Primum nil nocere!Új EU reguláció

Új EU reguláció


2010. december 15-én fogadta el az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa a 2010/84/EU irányelvet "az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról".

Az új szabályozás által bevezetett legfontosabb változások:

- A legfontosabb változás, hogy ezentúl - szemben az eddigi gyakorlattal - a betegek és a hozzátartozók is jelenthetnek mellékhatásokat. Az érvényben levő szabályozás szerint beteg vagy hozzátartozó mellékhatás bejelentéséhez minden esetben szükség volt egy egészségügyi szakember megerősítésére. Az USA-ban a betegek már régóta közvetlenül jelenthetnek mellékhatásokat, tehát az EU reguláció ebből a szempontból közeledik az USA szabályozáshoz.

- Az európai központi mellékhatás adatbázisban (EudraVigilance) tárolt bizonyos adatokhoz nemcsak a hatóságok és a gyógyszeripari cégek, hanem bárki hozzáférhet.

- Az új szabályozás létrehoz egy új tudományos bizottságot, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságot (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee – PRAC), mely a tagállami képviselőkből, az Európai Bizottság által delegált tagokból, valamint egy egészségügyi dolgozókat, illetve betegszervezetet képviselő tagból áll. Feladata gyógyszerbiztonsági kérdésekben szakvélemény kialakítása, valamint szoros együttműködés az előny-kockázat értékelés vonatkozásában a végső véleményt megformáló CHMP-vel, illetve Koordinációs csoporttal (CMD[h]).

- Az EMA-nak és a tagállamoknak egyaránt létre kell hozniuk farmakovigilancia témájú honlapokat, melyek biztosítják az állampolgárok megfelelő információhoz jutását a gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A honlapok tartalma az egész unión belül egységes lesz.