Primum nil nocere!Súlyos nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás

Súlyos nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás


Súlyos nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos gyógyszerhatás (Serious Adverse Event, SAE; Serious Adverse Drug Reaction, Serious
ADR)

Bármely orvosilag kedvezőtlen jelenség, mely bármely gyógyszeradagnál
· halált okoz
· az életet veszélyezteti
· kórházi bentfekvéses kezelést tesz szükségessé vagy a már folyamatban levő kórházi bentfekvés meghosszabbodásához vezet
· tartós vagy jelentős rokkantságot/munkaképtelenséget okoz
vagy
· fejlődési/veleszületett rendellenesség.
(lásd: a Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting című ICH irányelvet).