Primum nil nocere!Jogi háttér

Jogi háttér


EU jogi alapok:

- 726/2004/EC Regulation 21-29 cikk -> 1235/2010/EC Regulation
- 2001/83/EC Directive 101-110 cikk -> 2010/84/EC Directive
- Bizottság Végrehajtási Rendelet: 520/2012
- GVP Modules

Hazai jogi alapok:

- XCV/2005 törvény (GyTv) 18.§ - > 2011. évi CLXXVI . Tv. (Salátatv.)
- 15/2012. EMMI rendelet: az új hazai FV rendelet
- 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 37-38. §
- 35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet
- 235/2009 (X. 20.) EüM rendelet
- 137/2012 Korm. Rend. (VI.29.) (Klin.vizsg.)
- OGYÉI előírások

Szakmai alapok:

- Council for International Organisations of Medical Sciences, CIOMS books III-VI
- International Conferences on Harmonization, ICH guidelines