Primum nil nocere!Jogi háttér

Jogi háttér


Spontán bejelentéssel kapcsolatos jogszabályok:

- 726/2004 rendelet
- 2001/83/EC irányelv
- 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről (ez a törvény fogalmazza meg a mellékhatások jelentési kötelezettségét)
- 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról (ez a rendelet tartalmazza a spontán mellékhatásokkal kapcsolatos jelentési kötelezettségeket)
- Európai Bizottság részletes útmutatói:
Eudralex Volume 9A

Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos jogszabályok:

- 2001/20/EC irányelv
- 35/2005 (VIII.26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
- 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
- Európai Bizottság részletes útmutatói:
Részletes útmutató az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek klinikai vizsgálataiból származó mellékhatás jelentések összegyűjtésére, elemzésére, bemutatására 2006. április (Gyógyszereink 56.évf, 6.szám)

Részletes útmutató a feltételezett nem várt súlyos mellékhatások európai adatbázisáról (Eudravigilance – klinikai vizsgálati modul) 2004. április (Gyógyszereink 56.évf, 8.szám)