Primum nil nocere!Eudravigilance

Eudravigilance


Eudravigilance

Az Eudravigilance rendszer az Európai Unión belül a gyógyszer mellékhatás bejelentések folyamatát írja le a hatóságok és a gyógyszeripar között. Ez az információ áramlás elektronikus úton történik a közös E2B szabvány alkalmazásával. A 2001-ben elindult rendszerről bővebb információ a http://www.eudravigilance.org/ címen található.

Az EMEA rendelkezése értelmében a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás bejelentések 2004. május 1. óta, míg a spontán mellékhatás bejelentések 2005. november 20. óta elektronikus úton történnek. Az OGYI 2008. október 1-től a forgalomba hozatali engedély tulajdonosaitól és a klinikai vizsgálatok szponzoraitól származó, sürgősséggel jelentendő mellékhatás jelentéseket kizárólag az EudraVigilance rendszeren keresztül fogadja.