Primum nil nocere!Spontán bejelentés

Spontán bejelentés


Egyedi biztonságossági jelentés, másként spontán bejelentés (individual case report):

Orvosok, gyógyszerészek, vagy mások által készített írásos bejelentés, amely egy gyógyszer lehetséges, vagy tényleges mellékhatására utal, mely a készítmény forgalomba hozatalát követően került észlelésre, teljességét tekintve legalább az alábbi 4 információt tartalmazza: azonosítható bejelentő, azonosítható gyógyszerszedő, gyanúsított gyógyszer, feltételezett mellékhatás.

A gyógyszert alkalmazó orvos, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerész a gyógyszer súlyos és/vagy váratlan mellékhatásait, ill. annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napon belül jelenteni köteles a GYEMSZI-OGYI-nak. A hazai hatóság e célból létrehozott egy online bejelentő felületet, amelyen egészségügyi szakemberek és betegek is jelenthetnek mellékhatásokat a hatóságnak. Ha a mellékhatást inkább az adott gyógyszerkészítmény gyártójának kívánja jelenteni, ezt is megteheti - ez esetben a gyártó cég ezzel megbízott munkatársa küldi tovább a bejelentést a hatóságnak. Fontos, hogy mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttassa el: vagy a GYEMSZI-OGYI-nak vagy a forgalmazó gyógyszercégnek. Bejelentése így is hozzáférhető lesz az összes érintett számára, hiszen mind a gyógyszerügyi hatóságnak, mind a gyógyszercégnek kötelessége egymást tájékoztatni a hozzá beérkező mellékhatás-bejelentésekről, ugyanakkor így elkerülhető az egyes esetek többszörös bejelentése és feldolgozása (pl. egyidejű jelentés a GYEMSZI-OGYI-nak és a forgalmazó gyógyszercégnek), amely duplikátumok képződéséhez vezethet a központi európai adatbázisban, megnehezítve ezzel az új kockázatok azonosítását.

A bejelentés akkor érvényes, ha legalább az alábbi információkat tartalmazza:
1. azonosítható bejelentő
2. azonosítható beteg (név vagy monogram+ születési dátum vagy kor + nem megjelölésével)
3. gyanúsított gyógyszer neve
4. feltételezett mellékhatás megnevezése

A bejelentés minél jobb értékelhetősége érdekében fenti minimális tájékoztatáson kívül feltétlenül indokolt a bejelentőlapon egyéb információkat is feltüntetni (együtt adott gyógyszerek, kezelés, mellékhatások megjelenésének kezdete, vége, betegség, ok-okozati összefüggés, mellékhatás kimenetele, stb.).

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelességei:
Megfelelően képzett szakértőt (mellékhatás-figyelésért felelős személy) foglalkoztat az általa forgalomba hozott gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak összegyűjtésére, értékelésére, az OGYI felé történő jelentésére. Személyesen vagy megbízottja útján kapcsolatot tart és együttműködik az OGYI-val.

Részletes nyilvántartást vezet minden tudomására jutott mellékhatásról, függetlenül attól, hogy azt Magyarországon, vagy külföldön észlelték. E tevékenység kiterjed a gyógyszer előny-kockázati megítélését potenciálisan befolyásoló megfigyelésekre is (helytelen alkalmazás, visszaélés, preklinikai, klinikai vizsgálatok eredménye, stb.).

A Magyarországon tapasztalt súlyos mellékhatásokat, függetlenül azok várt, vagy váratlan jellegétől, haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15. naptári napig elektronikus úton jelenti az OGYI-nak.

Haladéktalanul jelenti az OGYI-nak a tudomására jutott olyan preklinikai, klinikai, vagy egyéb közleményekből származó információkat, amelyek a gyógyszerkészítmény előny-kockázati megítélését befolyásolhatják.

Fentieket, valamint az egyéb (hazai, külföldi) mellékhatásokat Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben ismerteti.