Primum nil nocere!Klinikai jelentés kedvezőtlen eseményről

Klinikai jelentés kedvezőtlen eseményről


Olyan kedvezőtlen eseménynek, mellékhatásnak a bejelentése, amelynek észlelésére a készítmény forgalomba hozatalát megelőző, megbízásos alapon lefolytatott klinikai vizsgálat folyamán került sor. Ide tartoznak azok a bejelentések is, amelyek már forgalmazott gyógyszerek eddig nem engedélyezett kiszerelésének, új indikációban történő alkalmazásának vizsgálatából származnak.