Primum nil nocere!Jelzés (signal)

Jelzés (signal)


Jelzés (signal):

Bejelentett, eddig ismeretlen, vagy csak részlegesen dokumentált/adatokkal alátámasztott olyan információ, amely egy gyógyszer és egy adott nemkívánatos esemény esetleges összefüggésére utal. Az esemény súlyosságától, a bejelentés minőségétől függően általában több, mint egy bejelentés szükséges a jelzés felismeréséhez. Az információ származhat spontán bejelentésből, publikációból, epidemiológiai tanulmányból, utalhat új mellékhatásra, ismert mellékhatás súlyosabb mértékére, nagyobb gyakoriságára, új rizikó populációra (gyermek, felnőtt, idősek, terhesek, szoptatós anyák).