Primum nil nocere!Váratlan nemkívánatos gyógyszerhatás

Váratlan nemkívánatos gyógyszerhatás


Váratlan nemkívánatos gyógyszerhatás (unexpected adverse drug reaction)

Nemkívánatos gyógyszerhatás, amelynek természete vagy mértéke nem felel meg az érvényes termékismertetőben (pl. nem törzskönyvezett termék esetén a vizsgálók kézikönyvében, törzskönyvezett termék esetében a betegtájékoztatóban vagy az alkalmazási előiratban) szereplő adatoknak. (GCP)

Váratlan mellékhatás (unexpected adverse reaction):

Olyan mellékhatás, amely jellegében, vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgálati készítmény esetén a vizsgálók részére készített ismertetőben, forgalmazott gyógyszer esetén az alkalmazási előírásban leírt mellékhatástól. (OGYI)